医学部（MA）

医学部是一支由临床医学、药物警戒、医学写作、临床药理、注册等核心岗位组成的高度专业化团队，成员均拥有深厚的行业积淀与丰富的项目实战经验。我们聚焦创新药（基因治疗、靶向药物、ADC/PDC）、改良型新药、仿制药、医疗器械及诊断试剂盒的全链条临床研究，通过精准制定产品临床开发策略、科学优化临床试验设计、筛选最优适应症与目标人群、系统识别并管控安全性风险、严格保障研究数据质量，全方位加速产品从研发到上市的转化进程。

● 临床医学‌：围绕产品特性输出定制化临床开发策略，覆盖豁免申请、方案设计、可行性评估、CDE沟通资料准备、医学监查、医学支持、培训与风险分析全流程服务。

● ‌医学写作‌：配合医学经理完成策略制定与可行性评估，精准撰写上市申报、监管沟通、伦理提交等各类医学资料。

● 药物警戒‌：贯穿IND至上市后全生命周期，提供SMP搭建、PV数据库建设、ICSR管理、安全性汇总分析、DSUR等全链条合规服务。

● ‌临床药理‌：专注创新药、改良型新药与复杂仿制药研究，覆盖剂量递增、BE、PK桥接、特殊人群分析、群体药代动力学等核心技术服务。

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