质量保证（QA）

质量管理部作为公司独立职能部门，直属于管理层，不受业务执行端干预。我们围绕临床试验全流程搭建动态优化的QMS体系，覆盖SOP全生命周期管理、体系内审、Ⅰ-Ⅳ期项目稽查、关键供应商审计、监管核查迎检、申办方审计配合、GCP分层培训、关键节点质控等核心工作，以风险前置防控为核心，平衡项目推进效率与合规底线，全方位守住临床试验质量合规红线。

团队拥有多治疗领域临床试验QA实战经验，严格对标NMPA、ICH-GCP及全球最新行业指导原则，围绕临床试验全生命周期搭建动态优化的质量管理体系：

● 覆盖体系搭建与SOP全生命周期管理，同步跟进全球法规迭代，保障体系持续合规

● 落地风险导向的项目稽查与全流程质控，覆盖Ⅰ-Ⅳ期全阶段试验，前置化解项目质量隐患

● 建立关键供应商准入与周期性审计机制，全面管控CRO、实验室、物流等外部合作方合规风险

● 统筹监管核查全流程迎检支持，高效配合申办方及第三方审计，保障缺陷整改100%闭环

● 搭建分层GCP/GxP培训体系，持续提升全员合规意识，筑牢全公司质量文化根基

我们始终以“守护受试者安全、保障试验数据真实可追溯”为核心使命，在严守合规底线的前提下平衡项目推进效率，为每一个药物研发项目提供可靠、专业的全链条质量合规保障，助力研发管线高效、合规推进。